I. Base normativa fundamental
La industria farmacéutica exige una calidad del aire comprimido más estricta que la de los usos industriales generales, basándose principalmente en la norma ISO 8573‑1 «Aire comprimido — Parte 1: Contaminantes y clases de pureza» y en las normativas GMP de cada país. Entre ellas, ISO la clase 0 de la norma 8573‑1 constituye actualmente el nivel de limpieza más elevado, diseñado específicamente para procesos asépticos y para operaciones de contacto directo con medicamentos o con los envases; exige que los niveles de partículas, humedad y contenido de aceite se sitúen en el límite de detección correspondiente a “riesgo cero”.
II. Rangos de control de los parámetros clave
- Partículas: para tamaños ≥ 0,1 μm, no más de 20 partículas por metro cúbico (Class 0); en las áreas GMP habituales se admite la clase 2 (≥0.5 μm, ≤ 10⁵/ m³)
- Punto de rocío del agua: generalmente se requiere ≤ − 70 °C (punto de rocío a presión), garantizando así la ausencia de condensación
- Contenido total de aceite: incluye niebla de aceite, vapores de aceite y aceite en estado líquido; la clase 0 exige< 0,01 mg/ m³, y no debe detectarse la presencia de vapores de aceite
- Límites microbiológicos: el aire comprimido utilizado en procesos asépticos debe someterse a filtración esterilizante (0.22 μm), y el gas filtrado debe cumplir < 1 UFC/ m³, realizando periódicamente ensayos de aerobiología y sedimentación microbiana
III. Aspectos clave de la verificación y la supervisión continua
El sistema de aire comprimido debe superar la verificación de instalación (IQ), la verificación de operación (OQ) y la verificación de rendimiento (PQ). Los contenidos de la validación incluyen: ensayos de muestreo multipunto, monitoreo continuo del punto de rocío y del contenido de aceite, ensayos de desafío microbiológico, así como la evaluación de la estabilidad en las condiciones de funcionamiento más desfavorables. Durante la operación diaria, es necesario registrar la presión, la temperatura, el diferencial de presión del filtro y los informes periódicos de ensayos realizados por un tercero.