I. El contenido de humedad es un parámetro clave del aire comprimido en la industria farmacéutica
En el proceso de producción de medicamentos, el aire comprimido entra en contacto directo o indirecto con los productos, los materiales de embalaje o los ambientes limpios; su contenido de humedad influye directamente sobre el riesgo de proliferación microbiana, la corrosión de los equipos y la estabilidad de los preparados. Un exceso de humedad puede provocar condensación en las tuberías, el fallo de los filtros y la interrupción de los procesos asépticos, por lo que debe controlarse estrictamente.
II. Referencias normativas fundamentales: ISO La norma 8573‑1 y los requisitos de las BPF
La norma internacionalmente aceptada para la clasificación de la calidad del aire comprimido ISO La norma 8573‑1 divide el contenido de humedad (es decir, el punto de rocío a presión) en varias clases. En la industria farmacéutica se adopta generalmente un valor ≤ -40℃ el punto de rocío a presión (equivalente a ISO la clase 2 según la norma 8573‑1:2010); en algunos procesos de alto riesgo (como la liofilización o el llenado aséptico) se exige alcanzar -70℃ (clase 1).
III. Requisitos adicionales de las BPF para el aire comprimido limpio
Las «Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos» subrayan que el aire comprimido debe someterse a una triple etapa de tratamiento: eliminación de aceite, eliminación de agua y desinfección, y que deben monitorizarse de forma continua el punto de rocío, el contenido de aceite y la carga microbiana. El contenido de humedad debe controlarse en tiempo real mediante un medidor de punto de rocío en línea, y los datos deben integrarse en el sistema de gestión de desviaciones y análisis de tendencias.
IV. Aspectos clave de la verificación y del control diario
- En la fase de diseño del sistema, se definen claramente el objetivo de control del punto de rocío y el método de secado (por ejemplo, una combinación de refrigeración y adsorción);
- tras la instalación, es necesario llevar a cabo la verificación del sistema de aire comprimido (IQ/OQ/PQ), incluyendo ensayos de distribución del punto de rocío;
- realizar calibraciones periódicas de los sensores de punto de rocío y registrar los datos históricos para sustentar la validación continua del proceso.