Especificaciones de aire comprimido para la industria farmacéutica

Especificación técnica de calidad del aire comprimido para la industria farmacéutica

En el proceso de producción farmacéutica, el aire comprimido es la fuente de energía clave y el medio de proceso, y su calidad afecta directamente la seguridad y el cumplimiento de los medicamentos. De acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las normas generales de la industria, los requisitos técnicos de calidad del aire comprimido de la industria farmacéutica se explican de la siguiente manera:

I. Índices de calidad básicos y requisitos de valor límite

1. Control de contenido de aceite

• Requisitos de límites≤ 0,01 mg / m3 (equivalente a la norma ISO 8573-1 de grado 10) para garantizar que no haya riesgo de contaminación por aceite.
• Medidas de control：
  • Seleccione preferentemente un compresor de aire sin aceite para eliminar la contaminación por aceite desde la fuente;
  • Si se utiliza un compresor de aire de inyección de aceite, se debe configurar un sistema de filtración de tres etapas (efecto primario + precisión + filtración de carbón activado), y la eficiencia del filtro de última etapa es ≥ 99,99%.

2. Contenido de agua

• Requisitos de límitesPunto de rocío a presión ≤ -40 °C (equivalente al punto de rocío a presión normal ≤ -70 °C) para evitar que el agua condensada crie microorganismos.
• Medidas de control：
  • Configurar un sistema en serie de secador de congelación y secador de adsorción para garantizar la estabilidad del punto de rocío del aire de salida;
  • Monitoreo en tiempo real del medidor de punto de rocío en línea, tiempo de respuesta de alarma de exceso ≤ 30 segundos.

3. Controle de partículas

• Requisitos de límitesConcentración de partículas ≥ 0,1 μ m ≤ 1000 gránulos / m3 (equivalente a la norma ISO 8573 – 4 Clase 2) para evitar la contaminación de partículas.
• Medidas de control：
  • El prefiltro se establece en la entrada del compresor de aire (intercepta partículas ≥ 5 μ m);
  • Un filtro de alta eficiencia (eficiencia de filtración ≥ 99,99%) está dispuesto en el tanque de almacenamiento de gas y el extremo de la tubería.

4. Control microbiológico

• Requisitos de límitesEl número total de microorganismos ≤ 1 CFU / m3, para garantizar la seguridad del gas en el proceso estéril.
• Medidas de control：
  • Esterilizar regularmente la línea de aire comprimido con vapor (121 °C durante 30 minutos);
  • Configure el filtro terminal (diámetro de poro ≤ 0,22 μ m) en los puntos clave de uso de gas (por ejemplo, máquina de llenado y liofilización).

Requisitos de calidad para escenarios de aplicación típicos

III. Requisitos de monitoreo y verificación de calidad

1. Monitoreo online

• Parámetro requerido: presión, temperatura, punto de rocío, concentración de aceite (algunas empresas agregan contadores de partículas).
• Datos de registroLos datos históricos deben almacenarse durante ≥ 3 años para admitir la trazabilidad de la firma electrónica de la FDA 21 CFR Parte 11.

2. Detección Offline

• Frecuencia de prueba：
  • Puntos clave de uso de gas: prueba microbiana una vez por semana y prueba de partículas una vez por mes;
  • Puntos de uso de gas no críticos: prueba de microorganismos una vez al mes y prueba de partículas una vez por trimestre.
• Método de muestreoUtilice una bolsa de muestreo estéril y muestrear después de vaciar continuamente el extremo de la tubería durante 3 minutos.

3. Verificación del sistema

• Período de verificaciónDQ (validación de diseño), IQ (validación de instalación), OQ (validación de operación) y PQ (validación de rendimiento) deben completarse para el nuevo sistema;
  La revalidación del sistema de modificación y expansión se realiza cada 2 años.
• Pruebas clave：
  • Capacidad de escape y estabilidad de presión del compresor de aire
  • Capacidad estándar de punto de rocío del secador;
  • Eficiencia del filtro y presión diferencial.

Requisitos técnicos especiales

1. Fabricación de productos farmacéuticos estériles

• Requisitos adicionales：
  • La tubería de aire comprimido debe probarse para su integridad (por ejemplo, el método de punto de espuma para detectar el elemento filtrante);
  • Equipado con compresor de aire de reserva y secador, interruptor automático en caso de falla del sistema principal, tiempo de interruptor ≤ 5 segundos.

2. Producción de productos biológicos

• Requisitos adicionales：
  • La sala del compresor de aire debe mantener una presión positiva (relativa al ambiente externo + 5 Pa) para evitar la contaminación externa;
  • Un filtro de carbón activado bipolar está configurado para adsorber compuestos orgánicos volátiles (COV).

3. Fabricación de preparaciones inhaladas

• Requisitos adicionales：
  • El contenido total de hidrocarburos (THC) del aire comprimido debe reducirse a ≤ 0,1 mg / m3 a través de un dispositivo de oxidación catalítica;
  • Configure el detector de aceite en línea y los datos se cargan al sistema SCADA en tiempo real.

V. Especificaciones de gestión de operaciones y mantenimiento

1. Calificaciones del personalEl operador debe pasar la capacitación en GMP y la evaluación especial del sistema de aire comprimido y asumir el puesto con la certificación.
2. Control de cambiosLa modificación de equipos o el reemplazo de consumibles requieren un proceso de gestión del cambio para evaluar el impacto en la calidad del aire.
3. Procesamiento de desviacionesCuando la calidad del aire excede los estándares, se debe completar la investigación de la causa raíz y la formulación de acciones correctivas (CAPA) dentro de las 24 horas.

Al implementar estrictamente los estándares de calidad de aire comprimido de la industria farmacéutica, las empresas pueden garantizar que todo el proceso de producción de medicamentos cumpla con los requisitos de GMP, reducir los riesgos de calidad y mejorar el cumplimiento del producto y la competitividad del mercado.