Especificaciones de aire comprimido para productos estériles

En el proceso de producción de preparaciones estériles, el aire comprimido es una fuente de energía clave o medio de proceso, y su calidad está directamente relacionada con la esterilidad y la seguridad del producto. Con el fin de garantizar que el aire comprimido cumpla con los requisitos de producción de preparaciones estériles, se deben establecer estándares estrictos en muchas dimensiones, como la limpieza, el control microbiano, el contenido de aceite, el contenido de humedad y el diseño del sistema, y se deben implementar a través de todo el proceso de producción.

I. Normas de limpieza

El entorno de producción de preparaciones estériles requiere una alta limpieza del aire, y el aire comprimido como medio de producción debe combinarse con el entorno de producción. Los estándares específicos son los siguientes:

• Controle de partículasEl tamaño de partícula sólida en el aire comprimido debe ser ≤ 0,1 micras y la concentración de partículas debe ser ≤ 0,1 mg / m3. Este estándar garantiza que el aire comprimido no introduce contaminación adicional y garantiza la limpieza del entorno de producción.
• Número de partículas en suspensiónEn un ambiente estático, el número de partículas suspendidas en el aire comprimido debe ser consistente con el entorno de producción. Por ejemplo, en una zona limpia de Clase A (zona de operación de alto riesgo), el número de partículas de ≥ 0,5 micras debe ser ≤ 3520 partículas / m3 para mantener un ambiente de producción estéril.

II. Normas de control microbiano

La contaminación microbiana es un riesgo importante en la producción de preparaciones estériles, y el aire comprimido debe ser estrictamente esterilizado. Los estándares específicos son los siguientes:

• Límites microbianosEl número de microorganismos en el aire comprimido debe ser ≤ 1 CFU / m3 (unidad formadora de colonias por metro cúbico), este estándar es equivalente al nivel límite de microorganismos del aire laminar de grado A para garantizar la esterilidad del aire comprimido.
• Método de pruebaPrueba por cultivo o muestreador de bacterias planctónicas, mediante el cultivo de microorganismos en una muestra de aire comprimido y el conteo para evaluar su esterilidad.
• Frecuencia de monitorizaciónDeterminación del ciclo de prueba basado en los resultados de la verificación del sistema y los riesgos del producto. Se recomienda que los sistemas recién instalados realicen pruebas cada 3 meses, y los sistemas maduros pueden extenderse a pruebas cada 6 meses a 1 año para garantizar el cumplimiento continuo de los estándares.

Normas de contenido de aceite

La contaminación por aceite puede afectar la calidad de la preparación estéril, el contenido de aceite del aire comprimido debe controlarse estrictamente. Los estándares específicos son los siguientes:

• Contenido de aceite totalEl contenido total de aceite en el aire comprimido debe ser ≤ 0,01 mg / m3 (norma ISO 8573 – 1 Clase 1). En escenarios de altos requisitos, se debe cumplir con el estándar de Clase 0, es decir, el contenido total de hidrocarburos ≤ 0,003 mg / m3, para reducir aún más el riesgo de contaminación por aceite.
• Método de pruebaDetección por espectroscopia infrarroja o cromatografía de gases para garantizar que el contenido de aceite cumpla con el estándar.

IV. Contenido de agua estándar

El control de la humedad es fundamental para prevenir la proliferación de microorganismos y garantizar la calidad del producto. Los estándares específicos son los siguientes:

• Requisitos convencionalesEl punto de rocío del aire comprimido debe ser ≤ -40 °C (contenido de humedad correspondiente de aproximadamente 0,11 g / m3) para garantizar la secedad del aire y reducir el riesgo de crecimiento de microorganismos.
• Escenario de alta demandaEn situaciones de alta demanda, como preparación aséptica, el punto de rocío debe ser ≤ -70 °C (contenido de humedad correspondiente de aproximadamente 0,003 g / m3) para proporcionar aire comprimido más seco y satisfacer las necesidades de producción aséptica.

V. Diseño del sistema y normas de materiales

Para garantizar la calidad del aire comprimido, el diseño del sistema y la selección de materiales deben cumplir con los siguientes requisitos:

• Selección de materialSe recomienda que el acero inoxidable 304 o superior se utilice para los tanques, tuberías y válvulas para resistir la corrosión y reducir la liberación de impurezas.
• El proceso de soldaduraSe recomienda el método de soldadura por arco de argón para la soldadura de tuberías, para garantizar que la soldadura sea nivelada y libre de impurezas y reducir el riesgo de contaminación.
• Sistema de filtraciónConfigure un sistema de filtración de varias etapas que incluya un prefiltro (por ejemplo, 5 micras, 3 micras), un filtro de precisión (por ejemplo, 1 micras, 0,1 micras, 0,01 micras) y un filtro de esterilización terminal (por ejemplo, 0,22 micras) para eliminar gradualmente partículas, aceite y microorganismos.

VI. Normas de control ambiental

El entorno de producción tiene un impacto directo en la calidad del aire comprimido, por lo que debe fortalecerse el control ambiental:

• Control de humedad y temperaturaLa humedad relativa debe controlarse entre el 40% y el 60%, y la temperatura generalmente se controla entre 18 y 26 °C para mantener un entorno de producción estable y reducir la propagación de microorganismos.
• Limpieza y desinfecciónMantenga el taller limpio y seco, limpieza y desinfección regulares del sistema de aire comprimido para evitar la propagación y propagación de microorganismos.
• Gestión de personas y artículosControlar el flujo de personal y artículos dentro y fuera, evitar que los microorganismos externos entren en el taller y contaminen el sistema de aire comprimido.

Normas de monitoreo y mantenimiento

Para garantizar que la calidad del aire comprimido siga cumpliendo con los estándares, se debe establecer un sistema de monitoreo y mantenimiento estricto:

• Pruebas periódicasPrueba regular de la calidad del aire comprimido, incluidas las partículas, los microorganismos, el contenido de aceite, el contenido de agua y otros indicadores, para garantizar el cumplimiento continuo de los estándares.
• Equipo de mantenimientoReemplace regularmente el filtro, limpieza y desinfección del sistema, mantenga el equipo en buenas condiciones. Al mismo tiempo, mantenga registros de mantenimiento detallados para rastrear el rendimiento del sistema y el historial de mantenimiento.
• Plan de contingenciaDesarrollar un plan de contingencia para responder a fallas o incidentes de contaminación del sistema de aire comprimido, para garantizar que se puedan tomar medidas rápidas para proteger la calidad del producto en caso de emergencia.

Las especificaciones de aire comprimido para preparaciones estériles incluyen limpieza, control microbiano, contenido de aceite, contenido de agua, diseño del sistema, control ambiental, monitoreo y mantenimiento, etc. Al cumplir con estos estándares, se puede garantizar la calidad y la seguridad del aire comprimido para la producción de preparaciones estériles y proporcionar una fuerte garantía para la producción de preparaciones estériles.