Criterios legales de definición de los recipientes a presión
Antes de determinar si el sistema de aire comprimido de una fábrica farmacéutica se considera un recipiente a presión, es necesario precisar primero los criterios legales de definición de este tipo de equipos. De acuerdo con las normas técnicas de seguridad aplicables a los equipos especiales, un recipiente a presión suele entenderse como un equipo cerrado que contiene gases o líquidos y soporta una determinada presión. Su clasificación requiere, además, el cumplimiento simultáneo de los siguientes requisitos fundamentales:
- Presión laboral:La presión máxima de trabajo es igual o superior a un valor determinado (por ejemplo, 0,1 MPa de presión manométrica).
- Volumen y dimensiones:El volumen es superior o igual a un valor determinado (por ejemplo, 30 L), y el diámetro interior es superior o igual a un valor determinado (por ejemplo, 150 mm).
- Características del medio:El medio de servicio es gas, gas licuado y líquidos cuya temperatura máxima de trabajo sea igual o superior a su punto de ebullición normal.
Solo los equipos que cumplan simultáneamente las condiciones antes mencionadas quedarán sujetos a la regulación de los recipientes a presión.
Composición del equipo del sistema de aire comprimido en una fábrica farmacéutica
El sistema de aire comprimido de una fábrica farmacéutica es un complejo conjunto ingenieril que, principalmente, suministra energía neumática a equipos neumáticos, sistemas de control instrumentado, transporte de materiales y procesos de envasado, entre otros. Un sistema completo suele incluir los siguientes equipos principales:
- Compresor de aire:La fuente de energía del sistema se encarga de comprimir el aire atmosférico hasta la presión requerida.
- Tanque de almacenamiento de gas:Se utiliza para almacenar aire comprimido, estabilizar la presión del sistema y reducir las pulsaciones del flujo de aire.
- Equipo de purificación:Incluye secadores por refrigeración, secadores por adsorción y filtros de diversos niveles, destinados a eliminar la humedad, el aceite y las impurezas del aire.
- Red de tuberías y válvulas:Se encarga de transportar el aire comprimido purificado, tras su tratamiento, hasta los distintos puntos de consumo.
Determinación de las propiedades del sistema en su conjunto y de sus componentes
Con respecto a la cuestión de si el sistema de aire comprimido de una fábrica farmacéutica se considera un recipiente a presión, es necesario distinguir entre los conceptos de “sistema en su conjunto” y “componentes del sistema”.
Sistema en su conjunto:El sistema de aire comprimido, considerado como un proceso industrial en su conjunto, no equivale directamente a un recipiente a presión. Se trata de un sistema de redes integradas que abarca la generación de energía, el almacenamiento, la purificación y el transporte.
Componentes del sistema:En este sistema,Tanque de almacenamiento de gasEs un recipiente a presión típico. En cuanto su presión de trabajo, volumen y dimensiones alcancen los estándares legales, deberá someterse a una gestión estricta como recipiente a presión (equipo especial). Además, algunos tramos de tuberías de alta presión del sistema, separadores de gas‑agua o grandes filtros, si sus parámetros cumplen simultáneamente los criterios de clasificación como recipientes a presión, también serán calificados como recipientes a presión o como tuberías a presión.
Requisitos de gestión y mantenimiento de la conformidad en las empresas farmacéuticas
Dado que el sistema de aire comprimido de una planta farmacéutica incluye componentes que constituyen recipientes a presión, las empresas deben cumplir estrictamente, en su gestión diaria, la normativa aplicable a los equipos especiales, a fin de garantizar la seguridad y la conformidad de la producción.
- Registro e inspección de equipos:Los equipos que constituyen recipientes a presión, como los depósitos de almacenamiento de gases, deben, antes de su puesta en servicio o dentro del plazo establecido tras su puesta en servicio, inscribirse ante el órgano de supervisión y administración de la seguridad de los equipos especiales y obtener el correspondiente certificado de registro de uso. Asimismo, es necesario presentar periódicamente las solicitudes de inspección legal.
- Requisitos de cualificación del personal:El personal encargado de la operación y el mantenimiento de los recipientes a presión debe haber recibido formación especializada y obtener el correspondiente certificado de operador de equipos especiales antes de poder desempeñar sus funciones.
- Inspección y mantenimiento diarios:Las empresas deben establecer y perfeccionar un sistema de gestión de la seguridad de los equipos, sometiendo periódicamente a verificación las válvulas de seguridad, los manómetros y otros dispositivos de seguridad, para garantizar su sensibilidad y fiabilidad. Durante la operación cotidiana, es necesario vigilar estrechamente los parámetros de funcionamiento, como la presión y la temperatura, y está terminantemente prohibido operar fuera de los límites de temperatura y presión permitidos.
Definir con claridad las características técnicas de cada componente del sistema de aire comprimido en una planta farmacéutica constituye el requisito previo para la implementación efectiva del régimen de responsabilidad en materia de seguridad en la producción. Las empresas deben, sobre la base de los parámetros de diseño reales del sistema, identificar con precisión los recipientes a presión y las tuberías sometidas a presión, a fin de elaborar estrategias de gestión de equipos que sean científicas y conformes a la normativa.