Base normativa de la Farmacopea China para el aire comprimido
La «Farmacopea de la República Popular China» (edición vigente) en las normas generales9201 Principios orientadores de las Normas de Gestión de la Calidad en la Producción Farmacéutica (GMP)Y9231 Agua para uso farmacéutico y gases limpiosEn el documento, se establece claramente que el aire comprimido figura entre los gases de proceso críticos que influyen directamente en la calidad de los medicamentos. Su calidad debe estar acorde con el nivel de contacto previsto con el producto farmacéutico y no debe introducir microorganismos, aceites, partículas ni impurezas químicas perjudiciales.
El indicador clave del aire comprimido limpio
- Límite microbiológico: Debe cumplir los requisitos de procesos asépticos; por lo general, se controla según la norma ISO 8573-1:2010, clase 2 o superior.
- Contenido de aceite: Hidrocarburos totales ≤ 0,01 mg/ m³ (Equivalente a ISO 8573-1 Class 1);
- Partículas: Número de partículas ≥0,5 μm ≤ 3,5×10⁴ por m³ (Correspondiente a la ISO Class 2);
- Punto de rocío del agua: Punto de rocío bajo presión ≤− 40℃ (Algunas etapas de llenado aséptico requieren ≤− 70℃);
- Verificación periódica: Incluye la evaluación del riesgo del sistema, la instalación, la operación y la validación de rendimiento (IQ/OQ/PQ), así como la revalidación periódica.
Puntos clave para la implementación de las BPF en empresas farmacéuticas
Las empresas deben establecer procedimientos de gestión del sistema de aire comprimido, que abarquen la selección y el diseño, la configuración de los sistemas de filtración (como la prefiltración, la adsorción con carbón activado, la eliminación precisa de aceite, la deshumidificación y la filtración terminal esterilizante), así como la frecuencia de monitoreo y la conservación de registros. En el extremo de cada derivación de aire comprimido que entre en contacto con productos farmacéuticos deberá instalarse un punto de toma de muestras, y se deberán llevar a cabo ensayos físico‑químicos y microbiológicos según el plan previsto.