1. Requisitos de nivel de limpieza esencial
El proceso de fermentación es extremadamente sensible a la pureza del aire comprimido. El gas no debe contener aceite, humedad, partículas ni microorganismos; de lo contrario, podría contaminar el medio de cultivo, inhibir el crecimiento celular o provocar contaminaciones microbiológicas. Por lo general, es necesario cumplir con la norma ISO 8573-1. Class 1.1.1 (partículas sólidas ≤ 0.1 μm, contenido de aceite< 0,01 mg/ m³, punto de rocío ≤− 70℃) o estándares superiores.
II. Eslabones clave para garantizar la esterilidad
- Filtración previa: pretratamiento en múltiples etapas (filtración gruesa, coalescencia y adsorción) para eliminar neblina de aceite y agua líquida;
- Secado profundo: se emplea secado por congelación o secado por adsorción, garantizando que el punto de rocío a presión sea inferior a − 40℃；
- Desinfección en el punto de uso: equipado con un filtro absoluto de 0,01 μm, que garantiza una tasa de retención de microorganismos ≥ 99.9999%；
- Validación del sistema: se realizan periódicamente ensayos de desafío microbiano y pruebas de integridad para garantizar la eficacia de la filtración.
III. Consideraciones especiales en la biofarmacéutica
En aplicaciones de cultivo celular, producción de anticuerpos monoclonales y otras situaciones similares, el aire comprimido debe cumplir los requisitos establecidos en el Apéndice GMP «Productos biológicos» relativos a los gases de proceso. El material de las tuberías deberá ser acero inoxidable 316L, con una rugosidad superficial interna Ra ≤ 0.4 μm; El diseño del sistema debe evitar puntos muertos y la acumulación de condensación, y debe permitir la esterilización en línea (SIP) o la verificación de la esterilización por vapor.