Base de los criterios principales: ISO 8573-1
ISO La norma 8573‑1 es un estándar internacional de clasificación de la calidad del aire comprimido que establece los límites máximos admisibles de concentración para tres tipos de contaminantes: partículas sólidas, agua y aceite. En el caso del aire comprimido que entra en contacto directo con alimentos o con superficies en contacto con alimentos, suele ser necesario cumplir con Class 0 (Grado cero) o Class 1 (El nivel de pureza más elevado) exige, en particular en el parámetro de contenido de aceite, alcanzar un nivel indetectable (≤0,01 mg/ m³）。
Requisitos de aire comprimido según GMP y HACCP
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigen explícitamente que todos los gases en contacto con los alimentos sean sometidos a verificación, garantizando su ausencia de aceite, esterilidad, inodoro, así como la no contaminación por microorganismos perjudiciales y partículas. Por su parte, el sistema HACCP considera el aire comprimido como un punto de control crítico (PCC), requiriendo el establecimiento de procedimientos de monitoreo, la fijación de límites, la realización de validaciones y la implementación de registros para la trazabilidad.
Parámetros clave de control del aire comprimido limpio
- Contenido de aceite: Deben utilizarse compresores de aire libres de aceite o sistemas de filtración certificados para la eliminación de aceites, a fin de evitar la contaminación por aceites minerales o sintéticos;
- Humedad: La temperatura del punto de rocío se recomienda ≤ -40℃ (Punto de rocío a presión), para evitar la proliferación microbiana en el agua de condensación;
- Partículas sólidas: ≥ 0.1 μm El número de partículas debe cumplir con ISO 8573-1 Class 1 O un nivel aún más estricto;
- Microorganismo: Aunque no está en ISO En la norma 8573-1 se establece de manera directa, pero las BPM exigen realizar periódicamente ensayos de sedimentación microbiana y de partículas aerotransportadas.
Verificación y supervisión continua
Las empresas deben elaborar un plan de validación del sistema de aire comprimido, que incluya la verificación de instalación (IQ), la verificación de operación (OQ) y la verificación de rendimiento (PQ). En la operación diaria se deberán disponer de un medidor de punto de rocío en línea, un contador de partículas y un dispositivo de detección de vapores de aceite, y se deberán conservar registros completos de calibración y mantenimiento, a fin de cumplir con los requisitos de las auditorías regulatorias.