El papel clave del aire comprimido en la producción farmacéutica
En la industria farmacéutica, el aire comprimido se utiliza habitualmente para el transporte de materiales, el accionamiento de equipos, el control de instrumentos y en los procesos que implican el contacto directo con los medicamentos. Dado que el proceso de compresión introduce impurezas como humedad, aceite, partículas y microorganismos, el aire comprimido sin tratamiento no puede cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Por ello, es fundamental establecer un sistema de tratamiento de aire comprimido limpio y adecuado.
Filtración multietapa: eliminación de partículas y microorganismos
La filtración es el proceso central en el tratamiento del aire comprimido limpio y, por lo general, se lleva a cabo mediante una configuración en serie de varios niveles para mejorar gradualmente la calidad del aire.
- Filtración primaria: Principalmente intercepta partículas sólidas de mayor tamaño y gotas de agua líquida, protegiendo los equipos de tratamiento posteriores.
- Filtración de precisión: Se emplea un filtro de coalescencia para eliminar aún más las partículas microscópicas y las nieblas de aceite, reduciendo así la concentración de polvo en el aire.
- Filtración de desinfección: En el terminal se utiliza un filtro de grado esterilizante hidrófobo, con un tamaño de poro típico de 0,22 micrómetros, que retiene eficazmente bacterias y fagos, garantizando la esterilidad del gas.
Secado en profundidad: control estricto del punto de rocío a presión
La humedad es el principal factor que provoca la corrosión de las tuberías y el crecimiento microbiano. El proceso de secado del aire comprimido utilizado en la industria farmacéutica debe seleccionarse en función de la aplicación específica:
- Secado por congelación: Mediante el enfriamiento, se condensa y elimina el vapor de agua; es adecuado para el suministro de aire a instrumentos convencionales cuyas exigencias en cuanto al punto de rocío no son extremas; el punto de rocío a presión suele alcanzar entre 2 °C y 10 °C.
- Secado por adsorción: Mediante la adsorción de humedad por medio de desecantes, se puede lograr un punto de rocío a presión extremadamente bajo, lo que lo hace adecuado para aplicaciones en las que el producto entra en contacto directo con los medicamentos o en procesos altamente sensibles a la humedad.
Control del contenido de aceite: garantía de ausencia de aceite desde la fuente hasta el punto de uso.
La contaminación por aceites afecta directamente la pureza del medicamento. Para controlar el contenido de aceites es necesario adoptar medidas integrales:
Control en la fuenteSe recomienda preferentemente el uso de compresores sin lubricación por aceite, a fin de evitar desde la fuente la entrada de lubricante en la cámara de compresión. En caso de emplear compresores con lubricación mínima, es indispensable instalar un filtro desaceitador de alta eficiencia.
Purificación del terminal: Mediante un filtro de carbón activo o un dispositivo de oxidación catalítica para la eliminación de aceite, se adsorben y descomponen los vapores de aceite presentes en el aire. El sistema debe garantizar que la cantidad total de aceite se reduzca a niveles extremadamente bajos, cumpliendo con la definición de aire libre de aceite establecida por las normas pertinentes.
Sistema de monitoreo y verificación de la calidad
El rendimiento final del sistema de tratamiento debe verificarse mediante un monitoreo riguroso de la calidad. El contenido del monitoreo debe abarcar indicadores físicos, químicos y microbiológicos:
- Monitoreo en línea: Instale sensores para monitorear en tiempo real el punto de rocío de la presión, la temperatura y la presión, garantizando la estabilidad del funcionamiento del sistema.
- Detección fuera de línea: Realizar muestreos periódicos para determinar el número de partículas en el aire, el contenido de humedad, la concentración de aceite y los límites microbiológicos.
- Verificación del sistema: Cumplir con los requisitos de GMP en cuanto a la confirmación de instalación, la confirmación de operación y la confirmación de rendimiento, y elaborar procedimientos operativos estándar y un plan de revalidación periódica.
Mantenimiento del sistema y gestión diaria
El funcionamiento estable a largo plazo de los sistemas de aire comprimido limpio depende de un mantenimiento riguroso y conforme a las normas. Las empresas deben reemplazar periódicamente los filtros de cada etapa y el desecante, verificar el estado de los purgadores de condensado y realizar limpiezas y esterilizaciones regulares de los tanques de almacenamiento y de las tuberías. Asimismo, es fundamental establecer un registro completo del mantenimiento del equipo, garantizando la trazabilidad de todas las operaciones y asegurando así que la calidad del aire comprimido se mantenga conforme a los estrictos estándares de la producción farmacéutica.
Aún no hay comentarios, bienvenido a tomar el sofá ~