@Air Compressor
2025-04-15
Estándar de prueba de aire comprimido
La industria farmacéutica tiene estrictos estándares para la calidad del aire comprimido, a partir deAplicación, criterios de inspección, requisitos especiales del sistemaAnálisis detallado en tres aspectos:
El principal uso del aire comprimido en la industria farmacéutica
- Dispositivo de conducción
- Fuente de energía para válvula neumática, bomba neumática, agitador, cinta transportadora y otros equipos.
- Control automatizado
- Sensores neumáticos de accionamiento, actuadores, para garantizar el control preciso del proceso de producción.
- Creación de ambiente aséptico
- A través del tratamiento de filtración y esterilización, el aire estéril se proporciona a la sala limpia y se evita la contaminación microbiana.
- Manejo de materiales y entrega
- Promover el flujo de materias primas e intermedios en la tubería para lograr una mezcla y transporte eficientes.
- Equipo de limpieza y purga
- Eliminar los residuos en la superficie del equipo para evitar la contaminación cruzada.
- Experimentación y prueba
- Proporcionar gas portador para cromatógrafo de gases, espectrómetro de masas y otros equipos.
Normas de inspección de aire comprimido para la industria farmacéutica
JustificaciónISO 8573-1yGMPEspecificación, los indicadores principales son los siguientes:
| Indicador | Requisitos estándar | Herramientas de detección |
|---|---|---|
| Partículas | ≤ 0.1 μ m (grado 1), ≤ 2000 piezas por metro cúbico (0.1 – 0.5 μ m) | Contadores de partículas de polvo |
| Aceite | ≤ 0,01 mg / m3 (método de superficie) o ≤ 0,08 mg / m3 (método de peso) | Detector de aceite |
| Contenido de agua | Punto de rocío ≤ -70 °C (grado 1) | Punto de Dew |
| Microbios | ≤ 1CFU / m3 (área limpia de clase A) | Muestreador de bacterias plancton |
| Componente de gas | CO ≤ 5 mg / m3, sin olor | Detector de gas |
| Humedad relativa | 40% – 60% | Sensor de temperatura y humedad |
Frecuencia de prueba：
- Nuevo sistema: Prueba cada 3 meses.
- Sistemas maduros: ensayo cada 6 – 12 meses (ajustado según el riesgo).
Requisitos especiales para el sistema de aire comprimido de las empresas farmacéuticas
- Equipo Selección
- Compresor de aire libre de aceiteEvite la contaminación del aceite lubricante (por ejemplo, tipo de tornillo o tipo de pistón sin aceite).
- El sistema de secado: secador de congelación + adsorción conectado en serie para garantizar la estabilidad del punto de rocío ≤ -70 °C.
- Sistema de filtraciónFiltración de tres etapas (pre-precisión + esterilización), precisión terminal ≤ 0,01 μ m.
- Piping y materiales
- 316L acero inoxidableElectrolítico pulido de la pared interna para evitar la desprendimiento de óxido.
- Diseño sin sin esquina muertaReducir el codo de la tubería para evitar la retención de contaminantes.
- Gestión de operaciones
- Monitoreo en tiempo realMonitoreo en línea del punto de rocío, aceite y microorganismos.
- Validación periódicaRevisar la calidad anualmente y optimizar los parámetros de control.
- Diseño redundante: Compresor de aire de respaldo arranque 4 horas al mes para evitar la corrosión interna.
- Requisitos de Cumplimiento
- Conforme a la norma ISO 8573-1 Clase 0: libre de polvo, aceite y agua.
- Cumplimiento de GMPEstablecer un archivo completo de gestión de riesgos de calidad con trazabilidad de ciclo completo.
Cuatro, problemas comunes y tratamiento
- Punto de rocío superior: Compruebe la varilla de calentamiento del secador y el caudal del gas de regeneración.
- contaminación microbianaEmpapar las tuberías en alcohol al 75% durante 2 horas, enjuagar con agua purificada y esterilizar.
- Residuos de aceite: Reemplace el filtro de carbón activado y compruebe si el sello está carbonizado.
ConclusionesEl sistema de aire comprimido de las empresas farmacéuticas debe controlar todo el proceso desde el diseño, la instalación hasta la operación para garantizar que cumpla con los estándares ISO 8573 y GMP, a fin de garantizar la seguridad y la calidad de la producción farmacéutica.